ห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดความจุสําหรับอุตสาหกรรมยา

1ชื่อสินค้าและวัตถุประสงค์

2ลักษณะสินค้า

• การสร้างพรีเมียมสําหรับการทํางานที่ไม่เสี่ยง
  • ห้องนี้ถูกผลิตจากวัสดุที่มีคุณภาพสูง ทนทานต่อการกัดกร่อน ที่ไม่เพียงแค่ทนความเข้มข้นของการทํางานต่อเนื่อง แต่ยังรักษาสภาพแวดล้อมการทดสอบที่ไร้สาระและไม่ทํางานภายในถูกออกแบบอย่างละเอียด, พื้นที่ที่ไม่ขุมขวางเพื่อป้องกันการซึมซึมหรือปฏิสัมพันธ์กับยาที่ทดสอบ ระบบอุปกรณ์กันหนาที่แข็งแรง ประกอบด้วยอุปกรณ์ป้องกันความร้อนและควันที่ทันสมัยรับประกันการถ่ายทอดความร้อนและการเข้าของความชื้นอย่างน้อย, รับประกันสภาพแวดล้อมที่แม่นยําและมั่นคงภายในห้อง. ประตูถูกออกแบบด้วยกลไกประปาหลายจุดและหน้าต่างวิวกระจกที่แข็งแรงทําให้สามารถติดตามตัวอย่างได้ง่าย ๆ โดยยังคงรักษาการปิดปิดโครงสร้างทั้งหมดถูกออกแบบให้ทนต่อความเครียดทางกลที่เกี่ยวข้องกับอุณหภูมิและความดันจักรยาน, ให้บริการพื้นที่ทดสอบที่น่าเชื่อถือและทนทาน
• ระบบควบคุมสิ่งแวดล้อมแม่นยํา
  • การควบคุมอุณหภูมิ: สามารถรักษาอุณหภูมิที่กว้างขวางจาก -20 °C ถึง +60 °C โดยมีความแม่นยําที่ไม่ธรรมดาของ ±0.3 °Cผลลัพธ์นี้เกิดขึ้นโดยการรวมเทคโนโลยีการทําความเย็นและการทําความร้อนที่ทันสมัย, รวมถึงระบบตู้เย็นแบบ Cascade สําหรับความสามารถในอุณหภูมิที่ต่ํามาก และเครื่องทําความร้อนไฟฟ้าความแม่นยําสูงสําหรับการทําความร้อนอย่างรวดเร็วและแม่นยําระบบควบคุมใช้วงจรการตอบสนองที่ซับซ้อน, leveraging multiple platinum resistance temperature detectors (RTDs) strategically placed throughout the chamber to ensure uniform temperature distribution and rapid response to any temperature deviationsอินเตอร์เฟซจอสัมผัสที่ใช้ได้ง่าย ทําให้สามารถเขียนโปรแกรมโปรไฟล์อุณหภูมิที่ซับซ้อนได้อย่างง่ายดาย เช่นจําลองอัตราการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิระหว่างการขนส่งทั่วโลกความต้องการของโซ่เย็นสําหรับสารชีววิทยาหรือสภาพการแก่ตัวที่เร่งรัด สําหรับการศึกษาความมั่นคงของยา
  • ระบบควบคุมความชื้น: ระบบควบคุมความชื้นก็น่าทึ่งเช่นกัน สามารถบรรลุระดับความชื้นสัมพันธ์จาก 5% ถึง 95% RH ด้วยความแม่นยํา ± 2% RHการบูรณาการเครื่องปรับความชื้น ultrasonic สําหรับการเพิ่มความชื้นอย่างแม่นยํา และเครื่องปรับความชื้นจากสารแห้งเพื่อการกําจัดความชื้นอย่างมีประสิทธิภาพ. ห้องมีเครื่องตรวจจับความชื้นขนาดสูง ที่ติดตามความชื้นภายในอย่างต่อเนื่องและระบบควบคุมทําการปรับในเวลาจริง เพื่อรักษาระดับความชื้นที่ต้องการนี่คือสิ่งสําคัญในการประเมินผลกระทบของความชื้นต่อการประกอบยา เช่น การไฮดรอลิสของสารประกอบที่มีผล การบดผสมของผง หรือการทําลายของผิวเคลือบเม็ดระบบยังสามารถเขียนโปรแกรมเพื่อสร้างโปรไฟล์ความชื้นแบบไดนามิก, ซ้ําการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วที่ยาอาจประสบเมื่อเปลี่ยนระหว่างสภาพแวดล้อมการเก็บรักษาที่แตกต่างกัน
  • การควบคุมแสง: เพื่อการประเมินความมั่นคงของยาในแสง, ห้องมีระบบควบคุมแสงที่สามารถปรับปรุงได้มาก. มันสามารถผลิตแสงที่กว้างขวาง, รวมถึงแสงอัลตราไวโอเล็ต (UV) A,UVB, และแสงที่มองเห็นได้, ด้วยความเข้มและเวลาการเผยแพร่ที่ปรับเปลี่ยนได้ แหล่งแสงถูกปรับขนาดและวางไว้อย่างละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่ามีแสงที่เท่าเทียมกันในพื้นที่การทดสอบทั้งหมดระบบควบคุมสามารถโปรแกรมวงจรแสงอย่างแม่นยําเช่นจําลองวงจรแสงและความมืดประจําวัน หรือการเผชิญหน้ากับแสงที่เข้มข้น ที่ยาอาจพบในหน้าต่างร้านขายยาลักษณะนี้เป็นสิ่งสําคัญในการกําหนดว่ายาต้องการการบรรจุที่ป้องกันแสงหรือสภาพการเก็บรักษาพิเศษเพื่อรักษาความมั่นคงและความแรง.
• อุปกรณ์ที่พัฒนาและการเก็บข้อมูล
  • ห้องนี้มีเซ็นเซอร์และเครื่องมือทั้งหมด นอกจากเซ็นเซอร์อุณหภูมิ ความชื้น และแสงรวมถึงเซ็นเซอร์สําหรับการวัดปริมาตรสําคัญอื่น ๆ เช่น ความดัน, การประกอบของก๊าซ (สําหรับการทดสอบยาในบรรยากาศที่ปรับปรุงการบรรจุ) และแม้กระทั่งสารอนุภาค (เพื่อประเมินผลกระทบของสารปนเปื้อนในอากาศต่อความมั่นคงของยา)เซนเซอร์เหล่านี้ถูกเชื่อมต่อกับ, ระบบการเก็บข้อมูลความละเอียดสูงที่บันทึกและเก็บข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง ระบบการเก็บข้อมูลสามารถเก็บตัวอย่างได้ถึง 5000 ตัวอย่างต่อวินาทีการให้ความมั่นใจว่า แม้แต่การเปลี่ยนแปลงที่ชั่วคราวและเล็กน้อยที่สุดในสภาพแวดล้อมหรือคุณสมบัติของยาข้อมูลที่รวบรวมสามารถเข้าถึงและวิเคราะห์ได้ในเวลาจริง โดยใช้ซอฟต์แวร์ที่บูรณาการ ซึ่งให้อุปกรณ์การจินตนาการและวิเคราะห์ข้อมูลที่มีพลังระบบนี้ยังเข้ากันได้กับโปรแกรมวิเคราะห์ข้อมูลมาตรฐานของอุตสาหกรรม, ทําให้สามารถบูรณาการได้อย่างต่อเนื่องกับการวิจัยยาและกระบวนการควบคุมคุณภาพที่มีอยู่
• คุณสมบัติความปลอดภัยและความสอดคล้องที่พัฒนาขึ้น
  • ห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดเองถูกออกแบบด้วยหลายชั้นของลักษณะความปลอดภัยเพื่อปกป้องทั้งผู้ปฏิบัติการและความสมบูรณ์ของยาที่ทดสอบมันรวมระบบปิดฉุกเฉินอัตโนมัติที่เปิดใช้งานทันทีในกรณีของความผิดปกติที่สําคัญ, เช่น ความร้อนเกิน, ความเย็นเกิน, ความชื้นเกิน, หรือความผิดปกติของระบบควบคุมแสงใช้ก๊าซอ่อนหรือสารยับยั้งสารเคมี, ซึ่งสามารถดับไฟที่เริ่มต้นได้อย่างรวดเร็ว ซึ่งอาจเกิดจากปัญหาไฟฟ้าหรืออุบัติเหตุเกี่ยวกับยาเสพติดระบบระบายอากาศถูกออกแบบเพื่อกําจัดก๊าซหรือควันที่อาจเป็นอันตรายใด ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างการทดสอบ, รับประกันสภาพแวดล้อมการทํางานที่สะอาดและปลอดภัยการป้องกันการเข้าถึงโดยไม่ผ่านการอนุญาต และการประกันความสุขของบุคลากรนอกจากนี้ ห้องยังปฏิบัติตามมาตรฐานและกฎหมายของอุตสาหกรรมยาทั้งหมด รวมถึงแนวทางของ ICH (สภาสากลเพื่อการประสานงาน)ความต้องการในการปฏิบัติงานที่ดี (GLP), และกฎหมายของ FDA (การบริหารอาหารและยา) เพื่อให้แน่ใจว่าวิธีการทดสอบถูกยอมรับและยอมรับโดยหน่วยงานกํากับและเพื่อนร่วมในอุตสาหกรรม

3. ปริมาตรเฉพาะ

• ขนาดและความจุของห้อง: มีให้บริการในขนาดที่หลากหลาย จากรุ่นเบนจ์ท็อปคอมแพคต์ที่มีปริมาตรเพียงไม่กี่ลิตร เหมาะสําหรับการทดสอบชุดตัวอย่างยาขนาดเล็กหรือหลอดยาแต่ละหลอดสําหรับหน่วยกั้นพื้นขนาดใหญ่ที่มีปริมาตรมากกว่าหลายเมตรคิวบิกเหมาะสําหรับการดําเนินการศึกษาความมั่นคงที่ครบวงจรเกี่ยวกับสารยาที่หลากหรือปริมาณใหญ่ของผลิตภัณฑ์เสร็จขนาดภายในถูกปรับปรุงให้ดี เพื่อให้การไหลเวียนอากาศถูกต้องเช่น ห้องขนาดกลางอาจมีขนาดภายใน 1.5 เมตร x 1.5 เมตร x 2 เมตรการให้พื้นที่ที่กว้างขวางในการทดสอบแท็บเล็ตหลายแผ่น หรือผลิตภัณฑ์ยาบรรจุจํานวนมาก โดยยังคงควบคุมสิ่งแวดล้อมอย่างแม่นยํา.
• อัตราการหมุนเวียนอุณหภูมิ: ห้องสามารถดําเนินการหมุนเวียนอุณหภูมิในอัตรา 2 ถึง 6 หมุนเวียนต่อวันมันสามารถเย็นได้อย่างรวดเร็ว จาก +25 °C ถึง -10 °C ในไม่กี่นาที แล้วทําความร้อนอีกครั้ง, ทําให้ยาได้รับความเครียดทางความร้อนที่สําคัญ อัตราการกระตุ้นสามารถปรับได้ โดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 1 °C ต่อนาทีถึง 15 °C ต่อนาทีสามารถจําลองโปรไฟล์ความร้อนที่แตกต่างกันเช่น การเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างรวดเร็วระหว่างการขนส่งทางอากาศ หรือการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอย่างช้า ๆ ในสถานที่เก็บรักษาระยะยาว
• อัตราการหมุนเวียนความชื้น: ความชุ่มชื้นสามารถนําไปสู่วงจรภายใน 10 ถึง 30 นาที ทําให้สามารถจําลองการเปลี่ยนแปลงความชื้นอย่างรวดเร็วนี่คือการจําลองการเปลี่ยนแปลงที่ยาอาจประสบเมื่อเคลื่อนไหวจากสภาพแวดล้อมการผลิตที่แห้งไปยังโกดังที่ชื้น หรือกลับกัน. ห้องสามารถปรับระดับความชื้นอย่างแม่นยําจาก 5% RH ที่แห้งเป็นกระดูกเป็น 95% RH และกลับรับรองการทดสอบที่แม่นยําและซ้ํา.
• ความเข้มข้นของแสงและเวลาระบุแสง: ระบบควบคุมแสงสามารถผลิตความเข้มของแสงตั้งแต่ 0 ถึง 100,000 ลักซ์ ครอบคลุมสเปคเตอร์ที่กว้างขวางของสภาพแสงธรรมชาติและเทียมระยะเวลาการเผยแพร่สามารถโปรแกรมได้ตั้งแต่ไม่กี่วินาทีถึงหลายเดือน, ยอมให้การประเมินความมั่นคงในแสงในระยะสั้นและยาวของยาสามารถจําลองการเผชิญหน้ากับแสงสว่างที่เข้มข้นเป็นเวลาไม่กี่ชั่วโมงในหน้าต่างร้านขายยาที่แสงอาทิตย์สว่าง หรือการเผชิญหน้ากับแสงสว่างระดับต่ําต่อเนื่องระหว่างการจัดเก็บในโกดัง.
• อัตราการเก็บข้อมูล: ระบบเก็บข้อมูลเก็บข้อมูลจากเซ็นเซอร์ในอัตรา 3000 ตัวอย่างต่อวินาที รับประกันการจับตัวเปลี่ยนแปลงที่ลดลงและละเอียดของอุณหภูมิ ความชื้น แสง ความดันและปริมาตรอื่น ๆ ระหว่างการทดสอบอัตราการเก็บตัวอย่างที่สูงนี้เป็นสิ่งสําคัญในการตรวจพบเหตุการณ์ที่ผ่านไป เช่น อุณหภูมิระดับสูงในระยะสั้นหรืออัตราการเปลี่ยนแปลงความชื้นอย่างรวดเร็วซึ่งอาจมีผลกระทบที่สําคัญต่อความมั่นคงของยาข้อมูลที่ได้รับถูกเก็บไว้ในรูปแบบที่ปลอดภัยและไม่มีการสูญเสีย เพื่อให้ความสมบูรณ์แบบและความพร้อมในการวิเคราะห์หลังการทดสอบอย่างละเอียด
• ความสอดคล้องกับมาตรฐานของอุตสาหกรรม: ห้องนี้มีความสอดคล้องอย่างสมบูรณ์แบบกับ ICH Q1A(R2) สําหรับการทดสอบความมั่นคงของสารและผลิตภัณฑ์ยาใหม่, ICH Q1B สําหรับการทดสอบความมั่นคงของแสง, กติกา GLP สําหรับการดําเนินงานห้องปฏิบัติการและแนวทาง FDA สําหรับคุณภาพและความปลอดภัยของยาการสอดคล้องนี้รับประกันว่าการทดสอบจะดําเนินการตามมาตรฐานที่ทันสมัยและยอมรับในอุตสาหกรรมยาการให้ความมั่นใจในความน่าเชื่อถือและความเป็นจริงของผลการทดสอบ และอํานวยความสะดวกในการนําเสนอและการอนุมัติของกฎหมาย.

4. ฟังก์ชันสินค้า

• การจําลองสภาพแวดล้อมรอบชีวิตของยาอย่างแม่นยํา
  • หน้าที่หลักของห้องนี้คือการให้การจําลองที่แม่นยําและจริงจังของสภาพแวดล้อมที่ยาจะเผชิญกับตลอดรอบชีวิตของพวกเขาโดยการควบคุมอุณหภูมิอย่างแม่นยํา, ความชื้น, แสง, และปารามิเตอร์อื่น ๆ, มันทําให้การประเมินที่ครบวงจรของวิธีการยาจะทํางานและทําลายในช่วงเวลา.สามารถกําหนดได้ว่า สารประกอบที่ใช้ในยาจะไฮดรอลิซในสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นหากยาจะแตกแยกออกเนื่องจากอัตราการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิ หรือถ้ายาจะสูญเสียประสิทธิภาพจากการเผยแพร่แสงข้อมูลเหล่านี้มีค่าไม่แพงสําหรับผู้ผลิตยา เพื่อปรับปรุงการประกอบเลือกวัสดุบรรจุที่เหมาะสม และกําหนดวันหมดอายุที่แม่นยํา
  • ความสามารถในการดําเนินการทดสอบที่ซ้ําได้กับโปรไฟล์สิ่งแวดล้อมที่แตกต่างกัน ตามที่มาตรฐานของอุตสาหกรรมกําหนดนี่ช่วยในการเปรียบเทียบผลงานของยาหลายรูปแบบหรือกระบวนการผลิตและระบุวิธีการที่เหมาะสมที่สุดตัวอย่างเช่น บริษัทผลิตยาสามารถทดสอบต้นแบบของยาใหม่หลายตัว ภายใต้อุณหภูมิ ความชื้น ความสว่างและสภาพจักรยานความดันและวิเคราะห์ผลการเลือกรูปแบบที่มั่นคงและมีประสิทธิภาพมากที่สุด.
• การปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาและการปฏิบัติตามกฎหมาย
  • ผ่านการทดสอบอย่างครบถ้วนในห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดเอง ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ยาสามารถระบุและแก้ปัญหาที่เป็นไปได้ในการออกแบบของพวกเขาได้หากยาแสดงสัญญาณของความไม่มั่นคงระหว่างการทดสอบ, สามารถใช้มาตรการที่เหมาะสม เช่น การปรับปรุงองค์ประกอบทางเคมี, การปรับปรุงกระบวนการผลิต, หรือการเพิ่มตัวปรับปรุงหรือเคลือบป้องกัน.ซึ่งนําไปสู่การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาที่น่าเชื่อถือและมีประสิทธิภาพมากขึ้น, ลดความเสี่ยงของการเรียกคืนผลิตภัณฑ์และรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย ในด้านการวิจัยและการพัฒนาการให้ข้อมูลที่มีค่าเกี่ยวกับพฤติกรรมของพวกมันในสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันตัวอย่างเช่น นักวิจัยสามารถศึกษาความมั่นคงของตัวนํายาที่ใช้อนุภาคนาโน หรือผลการทํางานของสูตรที่มีการปล่อยที่ควบคุมได้
  • ห้องยังเป็นเครื่องมือที่มีพลังในการปฏิบัติตามกฎหมาย ด้วยการนําผลิตภัณฑ์เข้าสู่การทดสอบความมั่นคงแบบมาตรฐาน ตามแนวทาง ICH และความต้องการ GLPผู้ผลิตสามารถพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาตรงกับมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยที่จําเป็นซึ่งช่วยในการได้รับอนุมัติจากผู้กํากับและรักษาความไว้วางใจของผู้เชี่ยวชาญด้านการรักษาสุขภาพและผู้ป่วย
• การสนับสนุนการวิจัยและพัฒนายา
  • ห้องนี้เป็นทรัพย์สินที่จําเป็นสําหรับสถาบันวิจัยยามันทําให้นักวิทยาศาสตร์สามารถศึกษาความมั่นคงทางเคมีและทางกายภาพของตัวสมัครยาใหม่ และเข้าใจว่าปัจจัยสิ่งแวดล้อมที่แตกต่างกันความรู้นี้สามารถนําไปใช้ในการออกแบบรูปแบบยาที่มั่นคงและมีอยู่ในชีวภาพมากขึ้นมันสามารถช่วยในการกําหนดสภาพการเก็บรักษาที่ดีที่สุดสําหรับยาทดลองใหม่ หรือในการประเมินผลกระทบของวัสดุบรรจุบนความมั่นคงของยาในช่วงช่วงแรกของการพัฒนายา.

5การผลิตและการประกันคุณภาพ

• กระบวนการผลิตที่เข้มงวด
  • ห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดเองถูกผลิตตามขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด ทุกส่วนประกอบ จากหน่วยเย็นถึงเซ็นเซอร์และแผ่นควบคุมได้มาจากแหล่งแหล่งและตรวจสอบคุณภาพและผลงานอย่างละเอียดกระบวนการประกอบถูกดําเนินการโดยเทคนิคที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างสูงที่มีประสบการณ์ที่กว้างขวางในการผลิตอุปกรณ์การทดสอบยาในสภาพแวดล้อมที่สะอาดและควบคุมห้องดําเนินการผ่านการทดสอบการปรับขนาดและการรับรองหลายครั้งระหว่างกระบวนการผลิต เพื่อให้แน่ใจว่ามันตอบสนองความแม่นยําและมาตรฐานการทํางานที่ต้องการ.
  • การปรับระดับอุณหภูมิ ความชื้น แสง และเซ็นเซอร์อื่น ๆ เป็นส่วนสําคัญและเป็นปกติของกระบวนการผลิตมันถูกทําโดยใช้มาตรฐานอ้างอิงที่สามารถติดตามได้ ซึ่งถูกปรับขนาดให้มีความแม่นยําสูงสุด, รับประกันความสามารถในการผลิตผลการทดสอบการตรวจสอบและตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มข้นถูกดําเนินการในช่วงการผลิตต่าง ๆ เพื่อรักษาคุณภาพสินค้าในระดับสูงสุดและให้สอดคล้องกับมาตรฐานของอุตสาหกรรมยา.
• การรับรองและรับรองคุณภาพ
  ห้องของเราได้รับการรับรองคุณภาพที่เกี่ยวข้อง และได้รับการรับรองจากห้องปฏิบัติการทดสอบยาอิสระ มันได้พิสูจน์ให้ผลการทดสอบที่แม่นยําและน่าเชื่อถือที่สอดคล้องกับมาตรฐานด้านอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6พื้นที่ใช้งานและประวัติความสําเร็จ

• การพัฒนายา
  • บริษัทผลิตยาชั้นนํากําลังพัฒนายาฉีดใหม่ห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดเองถูกใช้ในการทดสอบรูปแบบภายใต้อุณหภูมิและความชื้นที่แตกต่างกันการทดสอบแสดงให้เห็นว่ายามีความรู้สึกต่อการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิ และมีแนวโน้มที่จะรวมกันในอุณหภูมิต่ํา โดยการปรับปรุงรูปแบบและเพิ่ม Cryoprotectantบริษัทสามารถปรับปรุงความมั่นคงของยา และรับประกันผลของมันระหว่างการเก็บและขนส่ง.
  • บริษัทอีกบริษัทหนึ่งกําลังทํางานเกี่ยวกับรูปแบบการทานทางปากที่แข็งแรง โดยใช้ห้องนี้ในการประเมินผลกระทบของแสงและความชื้นต่อผิวเคลือบของยาเม็ดการทดสอบแสดงให้เห็นว่าการเคลือบคลุมมีแนวโน้มที่จะแตกและเปลือกในสภาพแวดล้อมที่ชื้นและเผชิญแสงโดยการปรับประกอบการเคลือบและใช้วัสดุบรรจุที่ทนแสง บริษัทสามารถเพิ่มความมั่นคงและลักษณะของกระปุกได้
• การประเมินบรรจุภัณฑ์
  • ผู้ผลิตต้องการประเมินความเหมาะสมของวัสดุบรรจุใหม่สําหรับผลิตภัณฑ์ยาที่มีความรู้สึกห้องทดสอบความมั่นคงของยาถูกใช้ในการทดสอบยาในบรรจุใหม่ภายใต้อุณหภูมิที่แตกต่างกันผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าบรรจุยาป้องกันยาได้อย่างมีประสิทธิภาพจากแรงกดดันทางสิ่งแวดล้อม โดยรักษาความแข็งแรงและความสมบูรณ์แบบทางเคมีซึ่งนําไปสู่การรับรองการออกแบบบรรจุใหม่, ปรับปรุงอายุการใช้และการขายของสินค้า
  • บริษัท ยา จํากัด กําลัง ประเมิน ความ มั่นคง ของ กระเป๋า แพคเกจ กล่อง สําหรับ ยา ใหม่ ห้องนี้ ถูก ใช้ เพื่อ ทํา ให้ ยา แพคเกจ อยู่ใน สภาพ อุณหภูมิ และ ความชื้น ที่ เกิน พี้นการทดสอบช่วยระบุจุดอ่อนที่เป็นไปได้ในผ่าปิด, และบริษัทสามารถปรับปรุงให้ดีขึ้น เพื่อรับรองการป้องกันและความมั่นคงของยา
• ข้อเสนอกฎหมาย
  • บริษัทผลิตยากําลังเตรียมการยื่นใบสมัครยาใหม่ต่อหน่วยงานควบคุมห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดเองถูกใช้ในการดําเนินการทดสอบความมั่นคงที่จําเป็นตามแนวทาง ICHผลการทดสอบที่แม่นยําและละเอียดที่นําเสนอในการนําเสนอมีความสําคัญในการได้รับการอนุมัติของผู้กํากับการควบคุม เพราะมันแสดงให้เห็นถึงคุณภาพและความมั่นคงของยาตลอดอายุการใช้ที่เสนอ
  • บริษัทยานานาชาติหนึ่งจําเป็นต้องปรับปรุงข้อมูลความมั่นคงของยาที่มีอยู่ห้องนี้ถูกใช้ในการทําการทดสอบเพิ่มเติม เพื่อรองรับการขยายวันหมดอายุของยาผลการทดสอบที่น่าเชื่อถือ ทําให้บริษัทสามารถทําการยื่นใบอนุญาตอย่างสําเร็จ และยังคงตลาดผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการใช้ยาวนาน