ห้องทดสอบความมั่นคงของยา

1ชื่อสินค้าและวัตถุประสงค์

2ลักษณะสินค้า

• การควบคุมสิ่งแวดล้อมอย่างแม่นยํา
  • การควบคุมอุณหภูมิ: สามารถรักษาอุณหภูมิระยะที่กว้าง โดยทั่วไปจาก 2 °C ถึง 40 °C ด้วยความแม่นยํา ± 0.5 °Cปัจจัยนี้ได้รับการบรรลุด้วยการรวมระบบทําความเย็นและทําความร้อนที่ทันสมัยระบบควบคุมใช้เครื่องควบคุม PID (Proportional-Integral-Derivative) และเซ็นเซอร์อุณหภูมิหลายอันที่วางไว้ในห้องอย่างยุทธศาสตร์ เพื่อให้แน่ใจว่าอุณหภูมิกระจายได้อย่างเท่าเทียมกันอินเตอร์เฟซที่ใช้ได้ง่าย สามารถโปรแกรมโปรไฟล์อุณหภูมิที่ซับซ้อน, เช่นจําลองการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิตามฤดูกาลหรืออัตราการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิระหว่างการขนส่งสามารถตั้งให้หมุนเวียนระหว่าง 5 °C และ 30 °C เพื่อจําลองสภาพที่ยาอาจประสบในโกดังโดยไม่มีการควบคุมสภาพอากาศที่เหมาะสม.
  • การควบคุมความชื้น: ระบบควบคุมความชื้นสามารถรักษาระดับความชื้นสัมพันธ์จาก 20% ถึง 95% RH ด้วยความแม่นยําของ ± 3% RHมีระบบกระบวนการกระบวนการอากาศแบบ laminar. เซ็นเซอร์ความชื้น ติดตามสภาพแวดล้อมภายในอย่างต่อเนื่อง และระบบควบคุมทําการปรับในเวลาจริงเนื่องจากความชื้นที่มากเกินไปอาจทําให้ таблетка ละลายก่อนกําหนด หรือครีมแยกห้องยังสามารถโปรแกรมให้เกิดการเปลี่ยนแปลงความชื้นอย่างรวดเร็ว เช่นเดียวกับสิ่งที่อาจเกิดขึ้นเมื่อยาถูกย้ายจากพื้นที่เก็บรักษาที่แห้งไปยังร้านขายยาที่ชื้น
  • การควบคุมแสง: เพื่อประเมินผลกระทบของแสงต่อความมั่นคงของยา, ห้องมีแหล่งแสงที่ปรับได้ที่สามารถจําลองความเข้มของแสงและสเป็คตรัมที่แตกต่างกันรวมถึงแสงอัลตราไวโอเล็ต (UV) และแสงที่มองเห็นได้ความเข้มข้นของแสงสามารถควบคุมได้อย่างแม่นยํา และเวลาการเผยแพร่สามารถโปรแกรมได้ เช่นมันสามารถจําลองปริมาณแสงอาทิตย์ที่ยาอาจถูกเผชิญในชั้นขายยา หรือระหว่างการขนส่งในถ้วยใสยาบางชนิดมีความรู้สึกต่อแสง และลักษณะนี้ช่วยในการกําหนดว่าการบรรจุพิเศษหรือการเก็บรักษาในสภาพแวดล้อมมืด
• การกระจายสิ่งแวดล้อมแบบเรียบร้อย
  • ห้องนี้ถูกออกแบบเพื่อให้ความร้อน, ความชื้น และการกระจายแสงในพื้นที่การทดสอบเป็นแบบเดียวกันและรูปแบบการไหลเวียนของอากาศที่ออกแบบอย่างรอบคอบเป้าหมายคือการลดความแตกต่างทางพื้นที่ในสภาพแวดล้อมให้น้อยที่สุด เพื่อให้ตัวอย่างทั้งหมดในห้องมีแรงกดดันเดียวกันนี้เป็นสิ่งจําเป็นในการได้รับผลการทดสอบที่แม่นยําและน่าเชื่อถือ, เนื่องจากความแตกต่างใด ๆ ในการเผชิญกับสิ่งแวดล้อมอาจนําไปสู่ข้อมูลที่ไม่สอดคล้องและการคาดการณ์ที่ไม่แม่นยําเกี่ยวกับความมั่นคงของยา
• อุปกรณ์ที่พัฒนาและการเก็บข้อมูล
  • ห้องนี้มีเซ็นเซอร์และเครื่องมือทั้งหมด นอกจากเซ็นเซอร์อุณหภูมิ ความชื้น และแสง it includes sensors for measuring other parameters such as pressure (which can affect the integrity of certain drug packaging) and gas composition (for testing the stability of drugs in modified atmosphere packaging).เซ็นเซอร์เหล่านี้ถูกเชื่อมต่อกับระบบการเก็บข้อมูลความเร็วสูง ที่บันทึกและเก็บข้อมูลทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง ระบบการเก็บข้อมูลนี้ให้อัตราการเก็บตัวอย่างสูงสุด 1000 ตัวอย่างต่อวินาทีการให้ความมั่นใจว่า แม้แต่การเปลี่ยนแปลงในสภาพแวดล้อมหรือคุณสมบัติตัวอย่างที่รวดเร็วที่สุด ก็ถูกต้อง. ข้อมูลที่รวบรวมสามารถเข้าถึงและวิเคราะห์ได้ในเวลาจริง หรือนํากลับมาในภายหลังเพื่อการศึกษาที่ลึกซึ้ง. ระบบยังมีความสอดคล้องกับโปรแกรมวิเคราะห์ข้อมูลยาทําให้สามารถสร้างรายงานรายละเอียดและการแสดงภาพกราฟิกของผลการทดสอบซึ่งมีความสําคัญสําหรับการนําเสนอกฎหมายและการตัดสินใจเกี่ยวกับการควบคุมคุณภาพ
• คุณสมบัติความปลอดภัยและความสอดคล้องที่พัฒนาขึ้น
  • ห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดเองถูกออกแบบให้พร้อมกับปัจจัยความปลอดภัยหลายอย่าง มันรวมระบบปิดอัตโนมัติในกรณีเกิดความผิดปกติที่สําคัญ เช่น ความร้อนเกินความชื้นเกิน, หรือความผิดปกติของระบบควบคุมแสง ห้องมีระบบดับไฟที่สามารถดับไฟอย่างรวดเร็วที่เกิดจากการผิดปกติทางไฟฟ้า หรือการจุดไฟตัวอย่างระบบระบายอากาศถูกออกแบบเพื่อกําจัดก๊าซหรือควันอันตรายใด ๆ ที่อาจเกิดระหว่างการทดสอบ โดยปกป้องตัวอย่างและผู้ใช้งานแผนควบคุมถูกออกแบบด้วยการล็อคความปลอดภัยและตัวแสดงสัญญาณเตือนที่ชัดเจน เพื่อป้องกันการทํางานโดยอุบัติเหตุและรับประกันสวัสดิการของพนักงานนอกจากนี้ ห้องนี้ยังปฏิบัติตามมาตรฐานและกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมยาเช่นแนวทาง ICH (สภาสากลเพื่อการประสานงาน) และความต้องการการปฏิบัติปฏิบัติการห้องปฏิบัติการที่ดี (GLP), การันตีว่าวิธีการทดสอบถูกยอมรับและยอมรับโดยหน่วยงานควบคุม

3. ปริมาตรเฉพาะ

• ขนาดและความจุของห้อง: มีขนาดที่แตกต่างกันเพื่อรองรับปริมาณตัวอย่างและขนาดที่แตกต่างกัน ห้องขนาดเล็กอาจมีปริมาณไม่กี่ลิตร เหมาะสําหรับการทดสอบจํานวนตัวอย่างขนาดเล็ก จํากัดเช่น ถังยาฉีดหรือชุดเล็กของยาเม็ดห้องขนาดใหญ่สามารถมีปริมาณมากกว่าหลายเมตรคิวบิก ทําให้สามารถทดสอบผลิตภัณฑ์ยาจํานวนมากหรือตัวอย่างจํานวนมากขนาดภายในถูกปรับปรุงให้เหมาะสมสําหรับการไหลเวียนอากาศที่เหมาะสมและการเผชิญกับสิ่งแวดล้อมที่เท่าเทียมกันตัวอย่างเช่น ห้องขนาดกลางอาจมีขนาดภายใน 1 เมตร x 1 เมตร x 2 เมตรให้พื้นที่เพียงพอสําหรับการทดสอบแท็บเล็ตหลายแผ่น หรือผลิตภัณฑ์ยาบรรจุจํานวนมาก.
• อัตราการหมุนเวียนอุณหภูมิ: ห้องสามารถดําเนินการหมุนเวียนอุณหภูมิในอัตรา 1 ถึง 3 หมุนเวียนต่อวันมันสามารถเย็นจาก 25 °C ถึง 5 °C ในไม่กี่ชั่วโมง แล้วทําความอบอุ่นอีกครั้ง, ทําให้ยาได้รับความเครียดทางความร้อนที่สําคัญ อัตราการกระตุ้นสามารถปรับได้ โดยทั่วไปจะอยู่ระหว่าง 1 °C ต่อชั่วโมงถึง 10 °C ต่อชั่วโมงสามารถจําลองโปรไฟล์ความร้อนที่แตกต่างกัน.
• อัตราการหมุนเวียนความชื้น: ความชุ่มชื้นสามารถนําไปสู่วงจรภายใน 30 นาทีถึง 2 ชั่วโมง ทําให้สามารถจําลองการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วในสภาพความชื้นมันสามารถเปลี่ยนระดับความชื้นจาก 30% RH เป็น 80% RH และกลับ, ซ้ําการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นเมื่อยาถูกย้ายระหว่างสภาพแวดล้อมการเก็บรักษาที่แตกต่างกัน
• ความเข้มข้นของแสงและเวลาระบุแสง: แหล่งแสงสามารถให้ความเข้มแสงปรับได้ ตั้งแต่ 0 ถึง 10,000 ลักซ์ขึ้นอยู่กับความต้องการเฉพาะของการทดสอบซึ่งทําให้สามารถประเมินผลกระทบระยะยาวและระยะสั้นของแสงต่อความมั่นคงของยาได้
• อัตราการเก็บข้อมูล: ระบบการเก็บข้อมูลเก็บข้อมูลจากเซ็นเซอร์ในอัตรา 500 ตัวอย่างต่อวินาทีหรือปริมาตรอื่น ๆ ระหว่างการทดสอบถูกบันทึกและสามารถวิเคราะห์รายละเอียดได้.
• ความสอดคล้องกับมาตรฐานของอุตสาหกรรม: ห้องนี้สอดคล้องอย่างเต็มที่กับแนวทาง ICH สําหรับการทดสอบความมั่นคง ซึ่งกําหนดขั้นตอนมาตรฐานและเกณฑ์การยอมรับในการประเมินความมั่นคงของยามันยังยึดมั่นในความต้องการของ GLP, การันตีว่าการทดสอบจะดําเนินการอย่างน่าเชื่อถือและสามารถจําลองได้. ความเชื่อถือนี้เป็นสิ่งจําเป็นสําหรับบริษัทยาที่จะได้รับการอนุมัติของกฎหมายและตลาดผลิตภัณฑ์ของพวกเขา

4. ฟังก์ชันสินค้า

• การจําลองสภาพการเก็บรักษาและขนส่งยาอย่างแม่นยํา
  • หน้าที่หลักของห้องนี้ คือการให้การจําลองที่แม่นยําและจริงจัง ของสภาพแวดล้อมที่ยาจะเผชิญและแสง, มันสามารถประเมินผลการประกอบยาและการลดความเสื่อมในเวลาสามารถกําหนดได้ว่า สารประกอบที่ใช้ในเม็ดจะละลายในอุณหภูมิสูง หรือครีมจะสูญเสียความเหนียวแน่นในสภาพแวดล้อมที่ชื้นข้อมูลนี้มีค่าไม่แพ้สําหรับผู้ผลิตยาในการปรับปรุงรูปแบบของพวกมัน เลือกวัสดุบรรจุที่เหมาะสม และกําหนดวันหมดอายุที่แม่นยํา
  • ความสามารถในการดําเนินการทดสอบที่ซ้ําได้กับโปรไฟล์สิ่งแวดล้อมที่แตกต่างกัน ตามที่มาตรฐานของอุตสาหกรรมกําหนดนี่ช่วยในการเปรียบเทียบผลงานของยาหลายรูปแบบหรือกระบวนการผลิตและระบุวิธีการที่เหมาะสมที่สุดตัวอย่างเช่น บริษัทสามารถทดสอบยาใหม่หลายชุด ภายใต้อุณหภูมิ ความชื้นและสภาพจักรยานเบาและวิเคราะห์ผลการเลือกรูปแบบที่มั่นคงและมีประสิทธิภาพมากที่สุด.
• การปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาและการปฏิบัติตามกฎหมาย
  • ผ่านการทดสอบอย่างครบถ้วนในห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดเอง ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ยาสามารถระบุและแก้ปัญหาที่เป็นไปได้ในรูปแบบของพวกเขาได้หากยาแสดงสัญญาณของความไม่มั่นคงระหว่างการทดสอบ, สามารถใช้มาตรการที่เหมาะสม เช่น การเพิ่มสารปรับปรุงความแข็งแรง, การปรับปรุงรูปแบบ, หรือการปรับปรุงการบรรจุซึ่งนําไปสู่การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาที่น่าเชื่อถือและมีประสิทธิภาพมากขึ้น, ลดความเสี่ยงของการเรียกคืนผลิตภัณฑ์และรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย ในด้านการวิจัยและการพัฒนาการให้ข้อมูลที่มีค่าเกี่ยวกับพฤติกรรมของพวกมันในสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันตัวอย่างเช่น นักวิจัยสามารถศึกษาความมั่นคงของตัวนํายาที่ใช้อนุภาคนาโน หรือผลการทํางานของสูตรที่มีการปล่อยที่ควบคุมได้
  • ห้องยังเป็นเครื่องมือที่มีพลังในการปฏิบัติตามกฎหมาย ด้วยการนําผลิตภัณฑ์เข้าสู่การทดสอบความมั่นคงแบบมาตรฐาน ตามแนวทาง ICH และความต้องการ GLPผู้ผลิตสามารถพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาตรงกับมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยที่จําเป็นซึ่งช่วยในการได้รับอนุมัติจากผู้กํากับและรักษาความไว้วางใจของผู้เชี่ยวชาญด้านการรักษาสุขภาพและผู้ป่วย
• การสนับสนุนการวิจัยและพัฒนายา
  • ห้องนี้เป็นทรัพย์สินที่จําเป็นสําหรับสถาบันวิจัยยามันทําให้นักวิทยาศาสตร์สามารถศึกษาความมั่นคงทางเคมีและทางกายภาพของตัวสมัครยาใหม่ และเข้าใจว่าปัจจัยสิ่งแวดล้อมที่แตกต่างกันความรู้นี้สามารถนําไปใช้ในการออกแบบรูปแบบยาที่มั่นคงและมีอยู่ในชีวภาพมากขึ้นมันสามารถช่วยในการกําหนดสภาพการเก็บรักษาที่ดีที่สุดสําหรับยาทดลองใหม่ หรือในการประเมินผลกระทบของวัสดุบรรจุบนความมั่นคงของยาในช่วงช่วงแรกของการพัฒนายา.

5การผลิตและการประกันคุณภาพ

• กระบวนการผลิตที่เข้มงวด
  • ห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดเองถูกผลิตตามขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด ทุกส่วนประกอบ จากหน่วยเย็นถึงเซ็นเซอร์และแผ่นควบคุมได้มาจากแหล่งแหล่งและตรวจสอบคุณภาพและผลงานอย่างละเอียดกระบวนการประกอบการถูกดําเนินการโดยเทคนิคที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างสูง ในสภาพแวดล้อมที่สะอาดและควบคุมห้องดําเนินการผ่านการทดสอบการปรับขนาดและการรับรองหลายครั้งระหว่างกระบวนการผลิต เพื่อให้แน่ใจว่ามันตอบสนองความแม่นยําและมาตรฐานการทํางานที่ต้องการ.
  • การปรับระดับอุณหภูมิ ความชื้น แสง และเซ็นเซอร์อื่น ๆ เป็นส่วนสําคัญของกระบวนการผลิตมันถูกทําโดยใช้มาตรฐานอ้างอิงที่สามารถติดตามได้ ซึ่งถูกปรับขนาดให้มีความแม่นยําสูงสุด, รับประกันความสามารถในการผลิตผลการทดสอบการตรวจสอบและตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มข้นถูกดําเนินการในช่วงการผลิตต่าง ๆ เพื่อรักษาคุณภาพสินค้าในระดับสูงสุดและให้สอดคล้องกับมาตรฐานของอุตสาหกรรมยา.
• การรับรองและรับรองคุณภาพ
  ห้องของเราได้รับการรับรองคุณภาพที่เกี่ยวข้อง และได้รับการรับรองจากห้องปฏิบัติการทดสอบยาอิสระ มันได้พิสูจน์ให้ผลการทดสอบที่แม่นยําและน่าเชื่อถือที่สอดคล้องกับมาตรฐานด้านอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง. We also continuously update and improve our product based on the latest technological advancements and customer feedback from the pharmaceutical industry to ensure its long-term performance and compliance.

6พื้นที่ใช้งานและประวัติความสําเร็จ

• การพัฒนายา
  • บริษัทผลิตยากําลังพัฒนารูปแบบยาใหม่ห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดเองถูกใช้ในการทดสอบรูปแบบภายใต้อุณหภูมิและความชื้นที่แตกต่างกันการทดสอบแสดงให้เห็นว่า แผ่นยามีแนวโน้มที่จะดูดซึมความชื้น ซึ่งนําไปสู่การลดประสิทธิภาพ โดยการเพิ่มเคลือบป้องกันความชื้นและปรับประกอบของสารช่วยบริษัทสามารถปรับปรุงความมั่นคงของแท็บเล็ตและรับประกันผลของมันตลอดอายุการใช้ที่ต้องการ.
  • บริษัท อีก บริษัท หนึ่ง กําลัง ทํางาน ใน การ สร้าง สูตร ที่ ใช้ ยา ใน ลักษณะ ของ น้ํายา ที่ จะ ถู กฉีด โดย ใช้ ห้อง นี้ เพื่อ ตรวจ ผล ผล ของ การ เผย แสง ต่อ ความ มั่นคง ของ ยา.การทดสอบแสดงให้เห็นว่ายามีความรู้สึกต่อแสง UVและบริษัทตัดสินใจใช้ยาในถังสีเหลือง และป้องกันแสงระหว่างการเก็บและขนส่ง เพื่อรักษาความสมบูรณ์ของยา
• การประเมินบรรจุภัณฑ์
  • ผู้ผลิตต้องการประเมินความเหมาะสมของวัสดุบรรจุใหม่สําหรับผลิตภัณฑ์ครีมห้องทดสอบความมั่นคงของยาถูกใช้ในการทดสอบครีมในบรรจุใหม่ ภายใต้อุณหภูมิและความชื้นที่แตกต่างกันผลการทดสอบแสดงว่าการบรรจุได้ป้องกันครีมจากความชื้นอย่างมีประสิทธิภาพ และยังคงความสม่ําเสมอของครีม
  • บริษัทผลิตยาหนึ่งกําลังประเมินความสมบูรณ์แบบของพัสดุในกระเป๋ากล่องสําหรับยาเม็ด โดยใช้ห้องนี้เพื่อนํายาเม็ดที่บรรจุไว้เข้าสู่สภาพแวดล้อมที่ต่างกันรวมถึงการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิและความเครียดทางกลการทดสอบนี้ช่วยระบุจุดอ่อนในผนึกกระจก และบริษัทสามารถปรับปรุงให้ดีขึ้น เพื่อรับประกันความปลอดภัยและความมั่นคงของ таблетка
• ข้อเสนอกฎหมาย
  • บริษัทผลิตยากําลังเตรียมการยื่นใบสมัครยาใหม่ต่อหน่วยงานควบคุมห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดเองถูกใช้ในการดําเนินการทดสอบความมั่นคงที่จําเป็นตามแนวทาง ICHผลการทดสอบที่แม่นยําและละเอียดที่นําเสนอในการนําเสนอมีความสําคัญในการได้รับการอนุมัติของผู้กํากับการควบคุม เพราะมันแสดงให้เห็นถึงคุณภาพและความมั่นคงของยาตลอดอายุการใช้ที่เสนอ
  • บริษัทยานานาชาติหนึ่งจําเป็นต้องปรับปรุงข้อมูลความมั่นคงของยาที่มีอยู่ห้องนี้ถูกใช้ในการทําการทดสอบเพิ่มเติม เพื่อรองรับการขยายวันหมดอายุของยาผลการทดสอบที่น่าเชื่อถือ ทําให้บริษัทสามารถทําการยื่นใบอนุญาตอย่างสําเร็จ และยังคงตลาดผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการใช้ยาวนาน

7บริการและการสนับสนุน

• การปรึกษาทางเทคนิคก่อนการขาย
  Our team of pharmaceutical industry experts provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Medicine Stability Testing Chamber for their specific testing needsเรานําเสนอการแสดงและการฝึกอบรม ที่เหมาะสมกับอุตสาหกรรมยา เพื่อ familiarize ลูกค้ากับการทํางานและการทํางานของอุปกรณ์ก่อนการซื้อเรายังช่วยในการเลือกวิธีการทดสอบที่เหมาะสมและอุปกรณ์เสริม.
• บริการหลังการขายและการบํารุงรักษา
  เราให้บริการหลังการขายอย่างครบถ้วน รวมถึงการติดตั้งและใช้งานในสถานที่ มีช่างของเราให้บริการในการบํารุงรักษา, ปรับขนาด และซ่อมแซมฉุกเฉินเราให้อะไหล่และการปรับปรุงเพื่อให้ห้องทดสอบทํางานที่ความสามารถสูงสุดเรายังให้บริการสัญญา ที่รวมถึงการบํารุงรักษาป้องกันและความสําคัญการสนับสนุนทางเทคนิคการประกันความน่าเชื่อถือและความพร้อมในระยะยาวของอุปกรณ์สําหรับการทดสอบความมั่นคงของยา.
• การฝึกอบรมและการสนับสนุนทางเทคนิค
  เราดําเนินโปรแกรมการฝึกอบรมสําหรับผู้ใช้ใหม่ เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาสามารถใช้งานห้องทดสอบความมั่นคงของยาที่กําหนดเองได้อย่างมีประสิทธิภาพ และตีความผลการทดสอบทีมงานสนับสนุนทางเทคนิคของเราสามารถตอบคําถามได้ตลอด 24 ชั่วโมง, ให้ความช่วยเหลือในการแก้ไขปัญหา และให้คําแนะนําเกี่ยวกับการปรับปรุงวิธีการทดสอบและการปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรมยาเรายังให้บริการอัพเดทซอฟต์แวร์และสนับสนุนระบบการเก็บข้อมูลและการวิเคราะห์, ทําให้ลูกค้าสามารถใช้ประโยชน์อย่างเต็มที่จากลักษณะและเทคโนโลยีล่าสุดในการทดสอบความมั่นคงของยา